Chọn một Bộ lọc gấp nếp nhỏ HEPA đối với phòng sạch cần phải phù hợp sáu thông số kỹ thuật với cấp ISO của phòng, thiết kế luồng không khí và vỏ vật lý: cấp hiệu suất, đánh giá luồng không khí và vận tốc bề mặt, giảm áp suất ban đầu, loại khung và độ sâu, phương pháp bịt kín và khả năng tương thích của môi trường với quá trình hóa học.
Mặc định có thể bảo vệ được cho hầu hết các phòng sạch dược phẩm, điện tử và thiết bị y tế là bộ lọc gấp nếp mini H14 (99,995% ở MPPS), 610 × 610 × 69mm, khung nhôm, vòng đệm gel, được định mức ở vận tốc bề mặt 0,45 m/s với áp suất ban đầu giảm từ 100 đến 130 Pa. Cấu hình đó phù hợp với các bộ lọc quạt tiêu chuẩn và vỏ thiết bị đầu cuối, đạt được ISO Loại 5 với tốc độ thay đổi không khí bình thường và để lại biên độ thoải mái trên áp suất tĩnh của quạt.
Trình tự quyết định theo sau câu trả lời này:
- Thiết lập cấp độ sạch ISO và đạt được cấp độ hiệu quả cần thiết.
- Tính toán lượng không khí thay đổi mỗi giờ, tổng lượng khí lưu thông và số lượng bộ lọc cần thiết.
- Kiểm tra vận tốc bề mặt và độ sụt áp so với khả năng của quạt hoặc FFU.
- Chọn khung, độ sâu và độ kín phù hợp với lưới trần và chế độ thử nghiệm.
- Xác nhận các vật liệu môi trường và phân tách theo nhiệt độ, độ ẩm, hóa chất và giới hạn thoát khí.
- Chỉ định thử nghiệm tại nhà máy, tài liệu chứng nhận và quy trình kiểm tra quét hiện trường.
Điều gì tạo nên sự khác biệt của bộ lọc Mini-Pleat
Xây dựng
HEPA nếp gấp nhỏ sử dụng vật liệu sợi thủy tinh được gấp thành các nếp gấp sâu 20–90mm, được giữ cách nhau bằng các hạt keo nóng chảy hoặc các dải phân cách bằng nhựa nhiệt dẻo được áp dụng mỗi 15–25 mm. Thay vào đó, các bộ lọc nếp gấp sâu cổ điển sử dụng các dải phân cách bằng nhôm dạng sóng và các nếp gấp từ 150mm trở lên. Cách tiếp cận gấp nếp nhỏ sẽ gói nhiều phương tiện hơn vào cùng một khối lượng: nếp gấp nhỏ 610 × 610 × 69 mm chứa 15–20 m2 giấy, so với khoảng 9–11 m2 cho nếp gấp sâu 150 mm có cùng kích thước khuôn mặt.
Tại sao điều đó lại quan trọng đối với phòng sạch
- Vận tốc phương tiện thấp. Trải 1.000 m³/h trên 18 m2 phương tiện mang lại vận tốc phương tiện gần 015 m/s, đây là nơi sợi thủy tinh đạt hiệu suất cao nhất và điện trở thấp nhất.
- Độ sâu nông. Thân 69 mm hoặc 90 mm vừa vặn bên trong trần lưới chữ T tiêu chuẩn và hệ thống thông gió FFU nơi mà nếp gấp sâu 292 mm không thể làm được.
- Vận tốc xuôi dòng đồng đều. Khoảng cách giữa các nếp gấp đều tạo ra một biên dạng vận tốc phẳng, điều này rất cần thiết cho các vùng có dòng chảy một chiều nơi tính đồng nhất của luồng không khí là tiêu chí đánh giá.
- Trọng lượng thấp.Thường là 4–7 kg cho thiết bị 610 × 610 mm, giúp đơn giản hóa việc đỡ trần và lắp đặt cho một người.
| Đặc điểm điển hình của bộ lọc HEPA mini nếp gấp ở kích thước mặt tiêu chuẩn 610 × 610 mm. | |||
| Độ sâu | Khu vực truyền thông | Luồng khí định mức | Δp ban đầu ở lưu lượng định mức |
| 50 mm | 10–13 mét vuông | 600–900 m³/giờ | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 mét vuông | 800–1.100 m³/giờ | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 mét vuông | 1.000–1.400 m³/giờ | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 mét vuông | 1.500–2.000 m³/giờ | 70–100 Pa |
Bước một: So sánh cấp độ hiệu quả với cấp độ ISO
Hiểu MPPS
EN 1822 xếp hạng các bộ lọc HEPA ở Kích thước hạt thâm nhập mạnh nhất, đường kính mà quá trình lọc yếu nhất vì nó nằm giữa phạm vi mà sự khuếch tán chiếm ưu thế và phạm vi mà sự chặn và va chạm chiếm ưu thế. Đối với vật liệu HEPA sợi thủy tinh tiêu chuẩn, giá trị này nằm ở mức 0,1 đến 0,25 µm. Xếp hạng ở MPPS được thiết kế thận trọng: bộ lọc có hiệu suất 99,995% ở MPPS sẽ hiệu quả hơn bộ lọc ở mọi kích thước hạt khác, kể cả ở kích thước hạt 0,3 µm trong đó biện pháp thực hành IEST của Hoa Kỳ.
| Các cấp độ hiệu quả theo EN 1822 với các giá trị thâm nhập và các cấp độ phòng sạch thường được sử dụng. | |||
| lớp | Hiệu suất tổng thể tại MPPS | Hiệu suất tối thiểu cục bộ | Ứng dụng điển hình |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO 7–8, khu vực sạch chung |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO 5–7, lựa chọn phổ biến |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO 4, thiết bị điện tử nhạy cảm |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO 3 và chất bán dẫn sạch hơn |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, quang khắc |
Ánh xạ tới phân loại phòng
| Cấp ISO 14644-1 với giới hạn hạt, cấp bộ lọc khuyến nghị, độ che phủ trần và tốc độ thay đổi không khí. | ||||
| Lớp ISO | Giới hạn ≥0,5 µm (mỗi m³) | Lớp lọc | Độ phủ trần | Thay đổi không khí mỗi giờ |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3.520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO 6 | 35.200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352.000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO 8 | 3.520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Một quy tắc hữu ích: vượt quá yêu cầu tối thiểu một lớp sẽ mua biên độ đủ tiêu chuẩn với chi phí bộ lọc cao hơn khoảng 10–20% và điện trở cao hơn 10–15 Pa. Đối với các khu vực hạng A/B của GMP mà việc tái xác nhận không đạt tiêu chuẩn là tốn kém thì mức chênh lệch đó thường là hợp lý.
Bước hai: Đo kích thước luồng không khí và đếm bộ lọc
Tính toán
Tổng luồng không khí (m³/h) = thể tích phòng (m³) × lượng không khí thay đổi mỗi giờ
Số lượng bộ lọc = tổng luồng không khí ÷ luồng không khí định mức trên mỗi bộ lọc
Ví dụ đã hoạt động: Phòng nạp ISO 7
Một căn phòng có kích thước 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ ở 70 ACH cần 10.080 m³/h. Sử dụng các đơn vị H14 610 × 610 × 69 mm được định mức ở mức 1.000 m³/h mỗi đơn vị, tức là 10 đến 11 bộ lọc. Làm tròn lên 12 và chạy từng dòng dưới mức định mức một chút - điện trở giảm và tuổi thọ sử dụng kéo dài. Độ che phủ trần có thể lên tới 12 × 0,37 m2 48 m2 = 9,3%, phù hợp với hướng dẫn ISO 7 ở trên.
Ví dụ đã hoạt động: Vùng đơn hướng ISO 5
Các vùng một chiều được xác định kích thước theo vận tốc thay vì sự thay đổi không khí. Đối với vùng vô trùng 3 m × 2 m = 6 m2 ở tốc độ 0,45 m/s, luồng không khí là 6 × 0,45 × 3.600 = 9.720 m³/h. Với các bộ lọc 1.000 m³/h gồm 10 bộ lọc và do khu vực này yêu cầu phủ sóng toàn bộ nên các bộ lọc này sẽ lát toàn bộ diện tích 6 mét vuông. Thực hành ISO 14644-4 và GMP Phụ lục 1 đặt vận tốc một chiều trong dải 0,36–0,54 m/s, với điểm thiết kế thông thường là 0,45 m/s.
Mục tiêu vận tốc mặt
- Vùng dòng chảy một chiều: 0,36–0,54 m/s, thiết kế ở mức 0,45 m/s.
- Bộ lọc đầu cuối không một chiều: vận tốc 1,0–1,5 m/mặt có thể chấp nhận được vì mục tiêu là trộn khuếch tán.
- Biên độ thiết kế: chọn các bộ lọc sao cho điểm vận hành nằm ở mức 70–85% lưu lượng khí định mức, chừa khoảng trống cho mức tăng áp suất trong suốt thời gian sử dụng.
Bước ba: Quản lý việc giảm áp suất và thời gian sử dụng
Kháng chiến ban đầu và cuối cùng
Một nếp gấp nhỏ H14 sạch ở lưu lượng định mức thường có giá trị 95–130 Pa. Điểm thay đổi được chấp nhận là gấp đôi điện trở ban đầu hoặc 400–500 Pa, tùy theo điều kiện nào đến trước. Giữa những điểm đó, bộ lọc hoạt động ở hiệu suất tối đa - Hiệu suất của HEPA tăng nhẹ khi bộ lọc tải, do các hạt thu được thu hẹp khoảng cách sợi hiệu quả.
Năng lượng quạt
Công suất quạt (kW) = luồng không khí (m³/s) × Δp (Pa) `(1.000 × hiệu suất)
Đối với một FFU duy nhất di chuyển 1.000 m³/h (0,278 m³/s) ở 120 Pa với hiệu suất 55%, công suất là khoảng 61 W. Trên 100 FFU chạy liên tục là 6,1 kW, tương đương khoảng 53.000 kWh mỗi năm. Việc chọn bộ lọc sâu 90 mm ở 90 Pa thay vì 50 mm ở 130 Pa sẽ cắt giảm con số đó khoảng 30%, đây thường là đòn bẩy lớn nhất đối với chi phí vận hành phòng sạch.
Bảo vệ khoản đầu tư bằng quá trình lọc trước
Các phần tử HEPA có tuổi thọ từ 3 đến 10 năm khi được bảo vệ đúng cách và khả năng bảo vệ là yếu tố quyết định vị trí của một hệ thống lắp đặt nhất định trong phạm vi đó. Chỉ định đoàn tàu ngược dòng là:
- G4/ISO Lọc thô thô ở cửa hút gió ngoài trời, thay 3 tháng 1 lần.
- Bộ lọc trung bình F7–F9 / ISO ePM1 trong AHU, được thay đổi 6–12 tháng một lần.
- Bộ lọc thứ cấp F9 hoặc H11 ngay phía trước thiết bị đầu cuối HEPA trong các dãy phòng quan trọng.
Bộ lọc trước được thiết kế tốt thường tăng gấp ba lần tuổi thọ của HEPA, điều này quan trọng vì việc thay thế bộ lọc đầu cuối ở khu vực đủ tiêu chuẩn cũng đồng nghĩa với việc quét lại, cân bằng lại và ghi lại tài liệu.
Bước 4: Chọn Khung, Độ sâu và Miếng đệm
Vật liệu khung
| Tùy chọn vật liệu khung cho bộ lọc gấp nếp nhỏ HEPA và các điều kiện phù hợp với từng bộ lọc. | ||
| Chất liệu | Giới hạn nhiệt độ | Phù hợp với |
| Nhôm anod hóa | 70°C | Trần phòng sạch chung, FFU |
| Thép không gỉ 304/316 | 100°C | Bộ vô trùng GMP, khử nhiễm VHP, rửa sạch |
| Thép mạ kẽm | 80°C | Phòng sạch công nghiệp, nhà ở gắn ống dẫn |
| Ván MDF/ván tổng hợp | 60°C | Khu vực sạch chung khô ráo, nhạy cảm với chi phí |
| Không gỉ với bộ tách nhiệt độ cao | 250–350°C | Đường hầm khử nhiệt, khí thải lò |
Phương pháp niêm phong
Con dấu là nơi xảy ra hầu hết các rò rỉ trong thế giới thực, vì vậy sự lựa chọn này đáng được quan tâm nhiều như cấp độ hiệu quả.
- Con dấu gel.Một kênh gel polyurethane hoặc silicone trên khung bộ lọc gắn với cạnh dao trên lưới trần. Cung cấp con dấu đáng tin cậy nhất hiện có, có thể bịt kín lại sau khi tháo ra và là tiêu chuẩn cho ISO 5 và sạch hơn. Độ sâu gel điển hình là 10–15 mm.
- Miếng đệm cao su tổng hợp kín hoặc EPDM. Miếng đệm xốp nén dày 6–10 mm trên một mặt. Rất phù hợp với vỏ thiết bị đầu cuối ISO 6–8 và các ứng dụng FFU với khả năng kẹp đều.
- Phớt lỏng (phớt lỏng). Mép khung nhúng vào máng chất lỏng nhớt trong vỏ. Được sử dụng khi con dấu phải được kiểm tra liên tục, chẳng hạn như khí thải ngăn chặn.
Chỉ định con dấu và lưới với nhau. Bộ lọc bịt gel cần có lưới có cạnh dao và bộ lọc đệm cần có khung kẹp phẳng — phần cứng không khớp là nguyên nhân phổ biến và có thể tránh được gây chậm trễ lắp đặt.
Kích thước tiêu chuẩn
Các mặt số liệu phổ biến là 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1.220 và 1.220 × 1.220 mm, ở độ sâu 50, 69, 90 và 110 mm. Tương đương hệ Anh là 2' × 2' và 2' × 4'. Việc duy trì trong các kích thước này giúp các thiết bị thay thế có sẵn trong thời gian thực hiện ngắn và tránh được phí bảo hiểm dụng cụ trên các bản dựng tùy chỉnh.
Bước năm: Kết hợp phương tiện với môi trường xử lý
Các loại phương tiện
- Sợi thủy tinh borosilicate tiêu chuẩn. Mặc định cho H13–U16, ổn định ở 70–80 °C, chịu được sự thay đổi độ ẩm thông thường.
- Sợi thủy tinh không thấm nước (kỵ nước). Vật liệu đã qua xử lý dành cho các dãy phòng phải khử nhiễm VHP hoặc hydro peroxide, phòng ẩm hoặc quy trình tẩy rửa. Chỉ định điều này bất cứ khi nào RH có thể vượt quá 80%.
- Màng ePTFE. Không chứa boron và trơ về mặt hóa học, có điện trở thường thấp hơn 20–40% so với thủy tinh với hiệu suất tương đương. Lựa chọn ưu tiên cho các nhà máy bán dẫn trong đó lượng khí thải boron và AMC được kiểm soát và ngày càng được sử dụng nhiều trong các hệ thống lắp đặt nhạy cảm với năng lượng.
- Thủy tinh nhiệt độ cao có bộ phận tách bằng gốm. Dành cho các đầu ra dạng đường hầm khử chất gây sốt và các ứng dụng lò khử trùng ở nhiệt độ lên đến 350 °C.
Khả năng tương thích của chất bịt kín và chất phân tách
Hợp chất bầu liên kết vật liệu với khung thường là polyurethane, tốt ở nhiệt độ khoảng 70 ° C hoặc silicone cho nhiệt độ cao hơn và khả năng chịu hóa chất. Đối với các phòng vô trùng, hãy xác nhận rằng chất bịt kín tương thích với chất khử trùng đang sử dụng và chứng nhận lượng khí thải thấp được cung cấp khi áp dụng giới hạn AMC.
| Cấu hình được đề xuất theo ứng dụng trong ngành. | |||
| ứng dụng | lớp | Khung / Con dấu | Phương tiện truyền thông |
| Làm đầy vô trùng (Cấp A) | H14 | Con dấu không gỉ / gel | Kính kỵ nước |
| Sản xuất liều lượng rắn | H13–H14 | Nhôm / miếng đệm | Kính tiêu chuẩn |
| Nhà máy bán dẫn | U15–U17 | Con dấu nhôm / gel | màng ePTFE |
| Lắp ráp thiết bị y tế | H14 | Nhôm / miếng đệm | Kính tiêu chuẩn |
| Phòng mổ bệnh viện | H14 | Con dấu nhôm / gel | Kính kỵ nước |
| Đường hầm khử nhiệt | H14 | Chất bịt kín bằng gốm / không gỉ | Kính chịu nhiệt độ cao |
Bước sáu: Chỉ định kiểm tra và chứng nhận
Thử nghiệm tại nhà máy
Mỗi thiết bị H13 trở lên phải được kiểm tra riêng và đánh số sê-ri. Đối với H14 và chất tẩy rửa, EN 1822-4 yêu cầu kiểm tra 100% sợi dầu hoặc quét toàn bộ bề mặt bộ lọc chứ không chỉ đơn thuần là phép đo hiệu suất tổng hợp. Yêu cầu các tài liệu sau với mỗi lô hàng:
- Giấy chứng nhận thử nghiệm riêng lẻ hiển thị số sê-ri, hiệu suất tổng thể được đo, hiệu suất tối thiểu cục bộ và Δp ban đầu ở lưu lượng định mức.
- Bản đồ kiểm tra quét hoặc xác nhận trạng thái không rò rỉ theo EN 1822-4.
- Khai báo vật liệu cho khung, vật liệu, chất bịt kín và miếng đệm.
- Tuyên bố về lượng khí thải thấp hoặc không có boron nếu có.
Kiểm tra rò rỉ được cài đặt tại chỗ
Chứng nhận của nhà máy chứng minh bộ lọc; quét trang web chứng minh việc cài đặt. Theo ISO 14644-3, đưa khí dung thử thách (PAO, DEHS hoặc tương đương) vào ngược dòng với nồng độ 10–100 µg/L, sau đó quét mặt xuôi dòng bằng quang kế hoặc đầu dò đếm hạt được giữ cách môi trường 25–50 mm, di chuyển ngang với tốc độ không quá 50 mm/s với các đường chuyền chồng chéo.
- Quét mặt vật liệu, mối nối giữa vật liệu với khung, khung và bề mặt đệm hoặc gel.
- Giới hạn chấp nhận thông thường là 01% nồng độ ngược dòng đối với lắp đặt H14.
- Ghi lại tốc độ luồng không khí cùng lúc và xác nhận tính đồng nhất trong phạm vi ±20% giá trị trung bình đối với các vùng một hướng.
Khoảng thời gian tái chuẩn hóa
| Khoảng thời gian kiểm tra định kỳ điển hình cho các bộ lọc HEPA đã lắp đặt theo phân loại phòng sạch. | ||
| kiểm tra | ISO 5 và sạch hơn | ISO 6–9 |
| Kiểm tra rò rỉ (quét) đã cài đặt | Mỗi 6 tháng | Cứ sau 12 tháng |
| Tốc độ/thể tích luồng khí | Mỗi 6 tháng | Cứ sau 12 tháng |
| Phân loại số lượng hạt | Mỗi 6 tháng | Cứ sau 12 tháng |
| Đọc giảm áp suất | Liên tục hoặc hàng tháng | hàng tháng |
Thực hành cài đặt để duy trì hiệu suất
- Giữ các bộ lọc trong bao bì gốc cho đến thời điểm lắp đặt và mở gói bên trong phong bì phòng sạch nếu có thể.
- Chỉ xử lý bằng khung. Phương tiện truyền thông đủ mỏng manh để áp lực ngón tay có thể mở ra một lỗ kim xuất hiện trong quá trình kiểm tra quét.
- Bảo quản và vận chuyển bằng phẳng hoặc trên cạnh như đã đánh dấu, không bao giờ nằm trên mặt giấy.
- Làm sạch cạnh dao lưới hoặc bề mặt kẹp trước khi đặt, vì một hạt mảnh vụn xây dựng trong kênh gel sẽ tạo ra đường rò rỉ có thể đo lường được.
- Siết chặt các kẹp đều theo hình chữ thập, nén các miếng đệm theo tỷ lệ phần trăm do nhà sản xuất quy định - thường là 25–40% độ dày tự do.
- Kiểm tra các mũi tên hướng luồng khí trước khi sửa lần cuối.
- Chạy hệ thống ít nhất 30 phút để loại bỏ các hạt còn sót lại trước khi quét và phân loại.
Danh sách kiểm tra đặc điểm kỹ thuật
Mang danh sách này đến nhà cung cấp và yêu cầu câu trả lời cho từng dòng trước khi so sánh giá:
- Cấp ISO mục tiêu và cấp EN 1822 tương ứng, được nêu là hiệu suất tối thiểu tổng thể và cục bộ.
- Thiết kế luồng không khí trên mỗi bộ lọc và vận tốc bề mặt đạt được, với điểm vận hành ở mức 70–85% lưu lượng định mức.
- Δp ban đầu ở luồng thiết kế thực tế, không phải ở luồng tham chiếu danh mục, cộng với Δp cuối cùng được đề xuất.
- Kích thước, độ sâu và dung sai chính xác của bề mặt, được xác nhận dựa trên lưới trần hoặc bản vẽ FFU.
- Vật liệu khung, loại vòng đệm và đặc tính nén của miếng đệm.
- Loại phương tiện, giới hạn nhiệt độ và độ ẩm cũng như khả năng tương thích hóa học với chất khử trùng.
- Chứng chỉ kiểm tra được đánh số sê-ri riêng lẻ và xác nhận quét EN 1822-4.
- Thời gian thực hiện thay thế và xác nhận rằng kích thước là mặt hàng tiêu chuẩn trong danh mục.
